从6月1日起，修改后的《医疗器械监督管理条例》月实行。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例展开修改。这意味著，医疗器械的监管以及市场运营转入新阶段。公开发表数据表明，在我国，大约有医疗器械生产企业1.5万多家，2013年统计资料产值多达2000亿元。

从压舌板到心脏支架、CT检测仪，医疗器械早已是一个门类繁杂、企业众多、产业价值快速增长的行业。行业的较慢发展对监管明确提出了挑战，原先的条例在业界备受诟病。

　从今年3月初开始，监管部门对医疗器械管理的一系列活动早已积极开展。趁此机会国家食品药品监督管理总局修改新的监管条例，紧接着该部门又大张旗鼓地积极开展医疗器械五整治活动，再行之后是医疗器械万里行，以及《医疗器械用于质量监督管理办法》实施。面临新的修改的条例，一度有人批评监管否在放开。

但实质上，这是监管思路的变化，医疗器械的监管从宽事前监管改变只求过程监管。这种变化反映在从生产、经营到上市后监测、处罚各个环节。

比如生产企业要定期向监管部门递交自查报告；经营企业和用于单位要按规定它的供货资质以及产品证明文件，并作好记录；减少医疗器械不当事件的监测制度、登记医疗器械的再行评价制度、医疗器械的解任制度；未经许可私自生产经营的不道德，最低可处货值金额20倍的罚款。

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